Resumo:

Recolhimento do Grampeador Endo Gia Ultra Universal, da Auto Suture do Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Produto: Grampeador Endo Gia Ultra Universal. Modelo(s): EGIAUXL, EGIAUSTND e EGIAUSHORT. Registro Anvisa n° 10349000302.

Problema:

1) Instrumentos falham no disparo ou disparam parcialmente; e 2) Ocorre desencaixe da alavanca de articulação do instrumento durante o uso.

Ação:

O produto está sendo recolhido do mercado. Os produtos não utilizados de códigos de item e lotes afetados devem ser devolvidos, conforme descrito na seção Ações Exigidas da mensagem de alerta ao cliente elaborada pela empresa. Se você distribuiu o Grampeador Endo GIA™ Ultra Universal para outras pessoas ou unidades, encaminhe imediatamente as informações deste alerta e do comunicado da empresa para esses destinatários. Todas as unidades afetadas devem ser devolvidas. Código da empresa para a ação de campo: FAEGIA. Acesse a mensagem de alerta aos clientes em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/e1cedb004b5205bf8841b8e16860cb38/Carta+ao+Cliente+1794.PDF?MOD=AJPERES

Histórico:

Se o instrumento não disparar ou disparar parcialmente, ou se a alavanca de articulação soltar, talvez o cirurgião tenha que substituir o dispositivo para prosseguir com o procedimento. Segundo a empresa, não foram relatadas lesões em pacientes que tenham sido causadas por esses problemas.

Recomendações:

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA